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Le contexte

Les entreprises pharmaceutiques qui souhaitent mettre de nouveaux médicaments sur le marché effectuent préalablement des tests cliniques afin que la valeur thérapeutique ou curative d’une molécule soit validée.

Ces tests sont la plupart du temps effectués par des hôpitaux ou des cliniques qui facturent la plupart du temps leurs prestations en exonération de TVA (« Investigator fees »).

L’actualité

Le Service de Décisions Anticipées vient de rendre une décision – qui devrait faire grand bruit dans le secteur pharmaceutique – dans laquelle il précise ce qui suit :

  • L’activité d’une entreprise qui consiste à intervenir dans le processus d’élaboration d’un médicament et qui consiste à définir l’ensemble des tests cliniques (définition du cahier des charges des tests cliniques) qui devront être effectués, pour que la valeur thérapeutique ou curative d’une molécule ou d’un assemblage de molécule soit validée, suivie d’un service de revue des résultats d’analyse et/ou d’un assemblage des résultats des tests des produits pharmaceutiques est une prestation de services qui doit être localisée conformément à l’article 21, §3, 7° d) du Code TVA.
    En d’autres termes, les prestations de l’entreprise pharmaceutique belge consistant dans la définition du cahier des charges des tests cliniques ainsi que dans la collecte des résultats sont des prestations de nature intellectuelle qui doivent être facturées sans TVA lorsque le preneur de services (par exemple la maison-mère américaine) est établi en dehors de la Belgique.
  • Les tests cliniques ne peuvent bénéficier de l’exemption contenue à l’article 44, §2, 1° du Code TVA dès lors que cette exemption – qui est de stricte application – est limitée aux prestations de soins à la personne et aux prestations accessoires y liées. Pour l’administration de la TVA, cette exemption ne peut donc en toute hypothèse trouver à s’appliquer à des travaux d’analyse, de tests ou de recherches sur des médicaments ou des cellules médicamenteuses, lorsque ces analyses, tests ou recherches ne sont pas étroitement liées à des prestations de soins rendues à une personne déterminée (comme tel peut être le cas d’analyses de sang, de cellules ou d’autres prestations similaires effectuées par un hôpital en vue de détecter ou de soigner une maladie).

    Les tests cliniques effectués par les laboratoires en sous-traitance pour le compte de l’industrie pharmaceutique ne constituent donc pas pour l’administration de la TVA des opérations exemptées par l’article 44, §2, 1° du Code TVA même si le prestataire de service est un établissement hospitalier ou une clinique. Ces tests cliniques doivent dès lors être soumis à la TVA belge lorsqu’ils sont effectués pour le compte d’une entreprise pharmaceutique établie en Belgique.

Nos commentaires

Il s’agit, à notre connaissance, de la première décision officielle publiée par l’Administration de la TVA concernant la problématique des tests cliniques.

Cette position administrative ne prend toutefois pas en compte toutes les hypothèses qui se rencontrent dans le secteur. Ainsi, qu’en est-il lorsque le nouveau médicament est testé sur un malade (par opposition à un volontaire sain) ? Dans ce cas, il s’agit, selon nous, d’un acte médical au sens de la jurisprudence européenne qui doit pouvoir bénéficier de l’exonération de TVA. De même, la décision anticipée ne se prononce pas sur l’application ou non de la TVA lorsque le test est facturé par un médecin indépendant plutôt que par un hôpital ou une clinique.

La plus grande prudence s’impose donc aujourd’hui dans le traitement TVA des tests cliniques.

Source

Décision anticipée n° 700.117 du 10 juillet 2007