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Tests cliniques – De nouvelles opportunités pour les hôpitaux et les médecins
Tests cliniques – Contexte

Les études cliniques réalisées par les hôpitaux et les médecins à la demande de l’industrie pharmaceutique (marché estimé à plusieurs milliards d’euros) sont traditionnellement considérées par la doctrine administrative belge comme des prestations de services exonérées de TVA. Les sommes perçues par le milieu médical en rémunération de ces études ne sont donc pas soumises à la TVA.

Plusieurs brèches sont apparues ces dernières années en rapport avec cette exonération de principe tant au niveau de la jurisprudence européenne que de l’administration de la TVA elle-même. La dernière en date est la réponse du Ministre des Finances à la question parlementaire posée le 7 décembre 2009 par le Représentant Christian Brotcorne au sujet des études cliniques réalisées par les hôpitaux. Le Ministre y rappelle que les prestations fournies par les hôpitaux ne sont exemptées de TVA que si elles sont rendues directement aux malades. Par conséquent, les prestations fournies par les hôpitaux aux entreprises qui développent et commercialisent des produits pharmaceutiques, par exemple des tests de médicaments nouveaux, sont en principe passibles de la taxe. En effet, même si la fourniture aux patients des médicaments testés s’opère dans le cadre d’un traitement médical, les prestations dont il s’agit sont incontestablement rendues dans l’intérêt direct des entreprises précitées.

Les hôpitaux devraient donc désormais facturer les études cliniques réalisées pour le compte de sociétés pharmaceutiques avec application de la TVA. Le respect des obligations TVA y liées (obtention d’un numéro d’identification, introduction de déclarations TVA périodiques, émission de factures, paiement de la TVA, etc.) ne devrait pas trop poser de problèmes dans le chef de la plupart des hôpitaux. Bon nombre sont en effet déjà rompus à cet exercice en raison du statut mixte de leurs activités. C’est notamment le cas lorsque l’hôpital exploite un parking ou une cafétéria. Ce nouveau statut TVA des études cliniques aura par contre un impact très positif sur les finances de l’hôpital puisqu’il aura pour effet d’augmenter le droit à déduction des hôpitaux notamment sur leurs frais généraux.

Tests cliniques – Commentaires

Le lent revirement opéré ces dernières années par la doctrine administrative au sujet des tests cliniques doit être nuancé :

  • La réponse du Ministre à la question parlementaire précitée vise explicitement les études cliniques réalisées par les hôpitaux. Elle ne se prononce pas sur de telles études réalisées par les médecins qui collaborent à des expériences cliniques.
  • Les études cliniques réalisées par les médecins qui ont un but thérapeutique au sens de la jurisprudence européenne (c’est-à-dire qui sont menées dans le but de diagnostiquer, de soigner et dans la mesure du possible, de guérir des maladies ou anomalies de santé) doivent être exonérées de TVA. Cela sera notamment le cas si le médicament est administré par le médecin à un patient malade et si cette intervention médicale est entreprise dans l’intérêt de la santé du patient et ce, indépendamment de la qualité du mandant. On pourrait donc s’interroger sur la pertinence de l’argumentaire consistant à affirmer en substance que les études cliniques sont taxables car elles ne sont pas rendues dans l’intérêt direct des patients mais dans celui de l’industrie pharmaceutique.

L’administration d’un médicament à un patient malade, l’observation clinique des effets, l’interprétation des résultats et l’émission, le cas échéant, d’un rapport est toujours un acte médical réalisé par le médecin dans l’intérêt direct du patient. Affirmer le contraire serait en contradiction totale avec le code de déontologie médicale.

La nouvelle position de la doctrine administrative visant à soumettre les études cliniques à la TVA n’aurait-elle finalement pas pour objectif non-avoué de faire « remonter à la surface » toute une série de flux financiers actuellement peu clairs entre sociétés pharmaceutiques, hôpitaux et médecins ?

Quoiqu’il en soit, la nouvelle position administrative ouvre de nouvelles opportunités aux médecins sur le plan de la TVA. On ne voit en effet pas ce qui pourrait désormais empêcher ces derniers de facturer leurs études cliniques avec application de la TVA. Ils seraient de la sorte considérés comme des assujettis mixtes, ce qui leur ouvrira un droit à déduction partiel.

C’est intéressant tout particulièrement pour les médecins qui ont supporté par le passé de la TVA sur les travaux de construction ou de transformation de leur cabinet médical. Ils seraient désormais en droit de revendiquer une révision en leur faveur d’une partie de la TVA ayant grevé ces travaux. Il en ira de même de la TVA grevant leurs frais généraux.

Tests cliniques – Source

Q.P. n° 23 du 7 décembre 2009 (publication du M.B. du 6 avril 2010)

 

 

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